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制药用水分类

(二)日本药局xVII

1、水

2、纯化水

3、罐装纯化水 .将纯化水灌装入密闭容器内

罐装灭菌纯化水 .将纯化水灌装入密闭容器内，然后灭菌

.将灭菌的纯化水通过无菌操作光装入灭菌的容器

4、注射用水

灌装灭菌注射用水

（三）USP40<1231>

.制药用水分为批量水、灭菌水喝各论中未收载的水

.批量水喝灭菌水-各论中收载

批量水：用多单元操作系统大量生产的水，

用管理输送并即时使用。

灭菌水：经过生产、包装、灭菌的水。

（三）USP40<1231>

1.批量水：纯化水、注射用水、血液透析水、纯蒸汽

纯化水：纯化水可用作非注射用药物的生产，用于清洗某些设备以及非注射用品种的接触部件。生产纯化水的水源标准最低为饮用水，经过去离子、蒸馏、离子交换、反渗析。过滤或其他适宜的纯化方法制得。除另外有规定外，纯化水用作为所有检查和含量测定所用的最低要求水。常温下纯水系统易受微生物影响，需经常消毒监控微生物指标以符合要求。纯化水制成大包装纯化水，但不做无菌要求。因此，考虑到包装溶出物的影响，包装纯化水纯净度可能低于批量纯化水。 USP检测：总有机碳、电导率

（三）USP40<1231>

1.批量水：纯化水、注塑用水、血液透析水、纯蒸汽

注射用水：注塑用水用于注塑用药物和其他需控制细菌内毒素制剂的生产，也可以用于清洗某些设备和注塑用品种接触的部件。生产注塑用水水源标准最低为饮用水。商业用大包装注射用水无需灭菌，在制备和储藏时应在抑制微生物生长的环境下。

USP检查：细菌内毒素、总有机碳、电导率

（三）USP40<1231>

1.批量水：纯化水、注塑用水、血液透析水、纯蒸汽

血液透析用水：透析用水主要用于透析浓溶液的稀释。透析用水为即时生产和使用，用饮用水生产，并经进一步纯化以减少化学物质和微生物。透析用水中不含添加的抗菌物质，不得用于注塑。

USP检查：微生物检查、细菌内毒素、总有机碳、电导率

（三）USP40<1231>

2.灭菌用水：灭菌纯化水、灭菌注塑用水、抑菌注塑用水、灭菌冲洗用水、灭菌吸入用水

灭菌纯化水：无菌纯化水是经包装并灭菌的纯化水。用于制备非注射药物或作为分析用纯化水。一般用于以下四种情况：1）纯化水系统不能经过验证2）只需要相对较少的量3）各论或试验中指定灭菌纯化水4）大包装纯化水未经微生物检查。

USP检查：总有机碳、电导率、无菌、易氧化物

（三）USP40<1231>

2.灭菌用水：灭菌纯化水、灭菌注射用水、抑菌注射用水、灭菌冲洗用水、灭菌吸入用水

灭菌注射用水：无菌注射用水是注射用水包装并无菌。它用于即时处方调配并作为注射用产品的无菌稀释剂。

注射用无菌水包装在不大于1L的单剂量容器中。

USP检查：总有机碳、电导率、无菌、易氧化物、不溶性微粒、细菌内毒素

（三）USP40<1231>

2.灭菌用水：灭菌纯化水、灭菌注射用水、抑菌注射用书、灭菌冲洗用水、灭菌吸入用水

灭菌冲洗用水：用于冲洗的无菌水，是在单剂量容器中包装和灭菌的注射用水科大与1L，以便其内容物快速输送。无须检查不溶性微粒。

USP检查：总有机碳、电导率、无菌、易氧化物、细菌内毒素

（三）USP40<1231>

2.灭菌用水：灭菌纯化水、灭菌注射用水、抑菌注射用水、灭菌冲洗用水、灭菌吸入用水

灭菌吸入用水：灭菌吸入用水，是经包装和灭菌的注射用水。用于吸入剂，制备吸入溶液用。因其细菌内毒素检查要求比灭菌注射用水低，不可作为注射用。

USP检查：总有机碳、电导率、无菌、易氧化物、细菌内毒素

（三）USP40<1231>

3.非各论用水

品种正文未收载的水，如药品生产过程中清洗、合成工艺、起始原料进一步纯化用的水。

（三）USP40<1231>

3.非各论用水

3.1饮用水—饮用水是制药用水规定的原水，也是用于制备药典原料药和其他药用成分的最低标准的水。

3.2其他非各论水—凡例与要求及试剂、指示剂与溶液的前言部分均规定，凡为标明规格或标准的用于分析的“水”，系指具有纯化水质量的水。

（三）USP40<1231>

无氨的水：无氨水中氨的浓度极低，用于防止对氨敏感产生干扰的检验。可用纯化水替代。

无二氧化碳的水：试剂、指示剂与溶液前言部分规定，无二氧化碳水就是纯化水，经剧烈煮沸至少5分钟，放冷并防止吸收空气中的二氧化碳。作为与PH值有关或PH值敏感的测定用溶剂，或作为碳酸盐敏感试剂或测定用的溶剂。还用于某些旋光度检查，以及溶液的颜色和澄清度检查。去除方式：煮沸、去离子

（三）USP40<1231>

蒸馏水：蒸馏水通过蒸发饮用水或更高质量的水，并将其冷凝成更纯的状态制成。它主要用作试剂制备的溶剂，并且在其他检查项下规定使用。如用与冲洗分析物，转移浆状供试品，测试空白对照，以及检验器具的清洗。

新鲜蒸馏水：新制蒸馏水，与蒸馏水相同方式生产，制备后立即使用。避免内毒素污染以及由于长时间贮藏空气或容器其他形式的污染。用于制备动物皮下注射溶液

（三）USP40<1231>

去离子水：去离子水是用离子换法制备的水。主要用作为配制时间的溶剂，也有其他检验用途，如用于检验过程中分析物的转移、空白校正溶液，或检验器具的清洗。

去离子的蒸馏水机：去离子水蒸馏水，液相用，可用高纯水代替。

（三）USP40<1231>

过滤水：纯化水经滤过。

高纯水：高纯水是蒸馏水经去离子，在通过0.45μM滤膜滤过而制得。

脱气水：去除溶解在水中空气的纯化水，脱气方式为-煮沸、超声和在局部真空装置下搅拌。 不含氧的水：无氧水是经过处理以除去或减少溶解氧的纯化水。对液体充惰性气体，如氮气或氦气，再用惰性气体覆盖。

细菌内毒素检查用水：通常就是经灭菌的注射用水。

（四）欧洲药典9.0&英国药典2017

1、高纯水

2、批量纯化水

包装纯化水

3、批量注射用水

灭菌注射用水

4、血液透析用水